Breckenridge的技术小组 在监管事务方面提供广泛的专业知识, 质量保证和通过ANDA提交支持产品开发, 审批及产品上市.

我们的产品开发团队 提供从创立到推出的支持服务:

•开发支持

•在全球范围内与成品剂量制造商合作
     o以设计求品质
     确保符合FDA标准

•启动支持 包括工艺验证策略的开发

我们的监管事务团队 有丰富的编译经验 & 向FDA提交anda，提供:

•就美国监管要求向国内外合作伙伴提供建议

•药物警戒

•标签:监督所有FDA要求的内容和格式

在ANDA起诉的各个阶段与FDA联系，包括缺陷反应

•分析和实施新的和不断变化的FDA监管指南，法规 & 合规

 •完全验证的eCTD提交服务

 •通过后审批(药品上市、标签变更、年度)提供ANDA支持 & 定期报告、补充)

我们的品质保证团队 处理所有以下:

 供应商(cmo, 3PL)的监督 

 •质量协议

 标准操作程序——全面覆盖质量体系要素

 •合同实验室、原料药制造商和cmo的cGMP合规审计
 

Breckenridge在膳食补充剂和医疗食品的监管要求方面也有丰富的经验.